CIP (yn lân yn ei le)
Diffiniad
Technoleg sy'n glanhau tu mewn i offer cynhyrchu trwy system awtomataidd heb ddatgymalu'r offer.
Senario Cais
- Diwydiant Fferyllol: Glanhau adweithyddion, piblinellau, gweisg llechen, ac ati.
- Diwydiant Bwyd: Glanhau llinellau llenwi, tanciau storio.
- Diwydiant Cemegol: Dileu gweddillion adwaith.
Phrosesau
- Cyn-rinsiad: Tynnwch weddillion gronynnau mawr.
- Rinsio alcalïaidd/asid: Defnyddiwch asiantau glanhau cemegol i doddi sylweddau organig neu anorganig.
- Rinsiad: Rinsiwch â dŵr pur neu ddŵr i'w chwistrellu (WFI) nes ei fod yn niwtral.
- Syched: Sychu trwy basio aer glân neu nitrogen.
Manteision
Yn lleihau amser segur, yn osgoi croeshalogi, ac yn cydymffurfio â rheoliadau GMP.
SIP (sterileiddio yn ei le)
Diffiniad
Sterileiddio trwy stêm tymheredd uchel neu ddulliau cemegol heb ddadosod offer.
Senario Cais
- Cynhyrchu paratoi aseptig (ee chwistrelliad, biofferyllol).
- System llenwi aseptig bwyd.
- Tanciau eplesu labordy, lyoffilyddion.
Ddulliau
- Stemio stemio: stêm dirlawn uwchlaw 121 gradd, cynnal 15-30 munud.
- Sterileiddio cemegol: hydrogen perocsid (VHP), osôn, ac ati.
- Sterileiddio ymbelydredd: -ray (mae angen cydnawsedd offer).
Gofynion Dilysu
Mae angen prawf her gyda bioindicator (ee, Bacillus thermophilus) i sicrhau lefel sicrwydd sterility (SAL yn llai na neu'n hafal i 10- ⁶).
Defnydd synergaidd o CIP a SIP
Proses nodweddiadol
Glanhau CIP → SIP STERILISION → Cynhyrchu → Ailadrodd.
Offer cymwys
Gweisg tabled (fferyllol), epleswyr, systemau pibellau, llinellau llenwi.
Rheolaeth awtomataidd
System PLC integredig i gofnodi paramedrau critigol megis tymheredd, pwysau, amser, ac ati, gan gydymffurfio â gofynion cywirdeb data (ee FDA 21 CFR Rhan 11).
Ystyriaethau Beirniadol
Nghipiau
- Mae angen i ddethol asiant glanhau fod yn gydnaws â deunydd offer (ee dur gwrthstaen 316L).
- Gwirio gweddillion glanhau (TOC, dargludedd, ac ati).
Sipian
- Osgoi adeiladwaith cyddwysiad stêm (mae angen dylunio llethrau a thrap).
- Mae angen oeri i dymheredd proses ar ôl ei sterileiddio i atal diraddio deunyddiau sy'n sensitif i wres.
Gofynion Rheoleiddio
- Mae angen i ddiwydiant fferyllol gydymffurfio â chanllawiau GMP, FDA/EMA.
- Mae'r diwydiant bwyd yn dilyn HACCP, ISO 22000.
Achosion diwydiant
- Fferyllol: Llinell gynhyrchu brechlyn, tanciau adweithio yn sicrhau sterileiddrwydd trwy CIP/SIP.
- Bwyd: Mae offer llenwi llaeth yn cael ei lanhau bob dydd gan CIP a'i sterileiddio o bryd i'w gilydd gan SIP.
- Biotechnoleg: Sterileiddio bioreactor wrth gynhyrchu gwrthgyrff monoclonaidd.